薬剤師と薬害の話

薬剤師と薬害の話

医薬品の開発には絶対欠かせない治験はこのような目的でこのような過程を辿って行なわれており、多くの薬剤師が携わっています。

治験の主な目的はその医薬品の効果を見ることですが、その一方で副作用を見るといった側面もあります。

従ってもし開発中の医薬品の安全性を正確に評価したいのならその副作用についても確認をしなければなりません。

ですが先にも紹介したように副作用は通常それほど頻繁に現れるものでもないので、その結果治験の際にその医薬品の副作用を見ることは、その医薬品の有効性を評価する場合と比べて、比較にならないほど多くの患者数が必要となります。

そうした副作用を防ぎ、医薬品の安全性を高めるためには、安全性が完全に確認された医薬品のみに製造販売承認を与えるシステムを導入する必要がありますが、もし本当にそうしたシステムを取り入れると、それだけその医薬品の発売が遅れてしまい、そのことは治療を待ち望む患者にとっては不利益となってしまいます。

このように新しい医薬品の開発、治験に時間を要してしまい、その結果その医薬品を使っての治療を待ち望む患者にとっての不利益を蒙ってしまうことを「ドラッグ・ラグ」と呼んでいます。

製造販売承認が必要

医薬品の開発、販売に当たって、実際には非臨床試験（動物実験等）及び治験のデータの範囲内でその有効性、安全性が認められれば製造販売承認が下ることになり、必ず薬剤師がいなくてはなりません。

そしてその医薬品に関するより詳細な安全性情報は、「市販後調査(第IV相試験)」とも呼ばれる副作用データの蓄積によって評価されています。

その医薬品の安全性を完全に確認していたのでは時間があまりにかかってしまって、かえって患者の不利益を蒙ってしまうことから、医薬品の副作用についてはそうした措置が取られているのです。

このように、新しい医薬品が発売される時点では、その薬剤の安全性は完全には確認されたことにはなっておらず、言ってみれば正式な免許ではなく仮免許の状態であるということです。

従って新しい医薬品の使用に当たっては、実際の臨床現場での使用を経て、そうして安全性情報を蓄積していくことが非常に重要となっています。

また上で紹介した治験の例を見るまでもなく、安全性の追求と患者の利便性は時に相反します。

従って両者を満足するべく患者の利便性を担保しつつ安全性を追求するためには、もし医薬品に有害事象があるとわかった場合にはそれを確実に把握できる報告システムと、偶然を超えるレベルで有害事象が生じた場合に警告する体制の構築が必要なのです。

こうしたシステムが設置されて満足に機能してはじめて、薬害による事故の発生とその被害を最低限に抑えることができるとも言えます。